Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), adottato nell’aprile 2017, modifica il quadro giuridico europeo per i dispositivi medici e introduce nuove responsabilità principali e di supporto per l’EMA e per le autorità nazionali competenti nella valutazione di alcune categorie di prodotti. Il regolamento è entrato in vigore nel maggio 2017 e prevedeva un periodo transitorio scaglionato.
L’MDR introduce responsabilità nuove o riviste per EMA per:
- medicinali con dispositivo integrato, come siringhe e penne pre-riempite e inalatori pre-riempiti;
- dispositivi medici contenenti una sostanza medicinale ausiliaria per supportare il corretto funzionamento del dispositivo. Esempi includono stent a rilascio di farmaco, cemento osseo contenente un antibiotico, cateteri rivestiti con eparina o un agente antibiotico e preservativi rivestiti con spermicidi;
- dispositivi medici costituiti da sostanze che vengono assorbite dal corpo umano per raggiungere lo scopo previsto;
- prodotti borderline per i quali vi è incertezza su quale quadro normativo si applichi. I confini comuni sono tra medicinali, dispositivi medici, cosmetici, biocidi, medicinali a base di erbe e integratori alimentari.
ADRANOX, in qualità di produttore di dispositivi medici, ha lavorato duramente per preparare le nuove normative e sono state avviate tutte le misure necessarie per attuare i requisiti ad ampio raggio per la piena conformità dei propri prodotti.
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